為嚴格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，按照《中華人民共和國食品安全法》規定，食品藥品監管總局制定頒布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)�！掇k法》將于2016年10月1日起施行�，F就《辦法》解讀如下：

　　一、為什么要制定《辦法》?

　　嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全關(guān)系嬰幼兒身體健康和生命安全，關(guān)系中華民族未來(lái)。為確保嬰幼兒配方乳粉能夠滿(mǎn)足正常嬰幼兒生長(cháng)發(fā)育的營(yíng)養需要，針對目前我國市場(chǎng)存在的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方過(guò)多、過(guò)濫，配方制定缺乏充分的研究論證，配方之間的區分缺少科學(xué)證實(shí)，品牌與配方的混亂以及夸大宣傳造成消費者選擇困難，生產(chǎn)過(guò)程中頻繁更換配方造成產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患等問(wèn)題，《中華人民共和國食品安全法》第七十四條、第八十一條規定，對嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴格監督管理。嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)注冊。注冊時(shí)，應當提交配方研發(fā)報告和其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。

　　為貫徹落實(shí)《中華人民共和國食品安全法》，進(jìn)一步嚴格嬰幼兒配方乳粉監管，食品藥品監管總局在前期充分調研的基礎上，根據我國國情，借鑒藥品管理和國外監管經(jīng)驗，經(jīng)征求各方意見(jiàn)，反復討論完善，制定發(fā)布《辦法》。

　　《辦法》的起草制定工作嚴格按照食品安全法規定，對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力提出要求，督促企業(yè)科學(xué)研制嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，倡導配方設計按照科學(xué)的人類(lèi)健康依據進(jìn)行，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全和均衡營(yíng)養需求�！掇k法》對與產(chǎn)品配方有關(guān)的聲稱(chēng)作出詳細規定，禁止利用嬰幼兒配方乳粉的配方進(jìn)行夸大宣傳和聲稱(chēng)，誤導消費者。

　　我國嬰幼兒配方乳粉市場(chǎng)與國外有所不同，一方面嬰幼兒配方乳粉市場(chǎng)需求大，行業(yè)快速發(fā)展;另一方面市場(chǎng)還存在著(zhù)一些亂象，需要進(jìn)行整治以使行業(yè)健康發(fā)展�！掇k法》將進(jìn)一步規范嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)銷(xiāo)售行為，促進(jìn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)業(yè)持續健康發(fā)展。

　　二、《辦法》中嬰幼兒配方乳粉及產(chǎn)品配方的定義

　　《辦法》中的嬰幼兒配方乳粉是指符合相關(guān)法律法規和食品安全國家標準要求，以乳類(lèi)及乳蛋白制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和(或)其他成分，僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的粉狀產(chǎn)品，適用于正常嬰幼兒食用。

　　《辦法》所稱(chēng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方是指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量，以及產(chǎn)品中營(yíng)養成分含量。

　　三、《辦法》的適用范圍

　　《辦法》規定，在中華人民共和國境內生產(chǎn)銷(xiāo)售和進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉，其產(chǎn)品配方需經(jīng)食品藥品監管總局注冊批準。

　　四、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的職責分工

　　《辦法》規定，食品藥品監管總局負責嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理工作。

　　總局行政受理機構(總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心)負責注冊申請的受理工作。

　　總局食品審評機構(總局保健食品審評中心)負責注冊申請的審評工作。

　　總局審核查驗機構(總局食品藥品審核查驗中心)負責注冊的現場(chǎng)核查工作。

　　省級食品藥品監管部門(mén)負責配合開(kāi)展本行政區域嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的現場(chǎng)核查等工作。

　　五、對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的申請人有哪些資質(zhì)要求?

　　申請人應當為具備相應研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和檢驗能力的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)，包括擬在我國境內生產(chǎn)并銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向我國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。

　　申請人還要符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規范要求，實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系，對出廠(chǎng)產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規和食品安全國家標準規定項目實(shí)施逐批檢驗。

　　六、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊程序及時(shí)限是如何規定的?

　　《辦法》規定了嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作的程序及其時(shí)限，主要有：

　　(一)行政受理及其時(shí)限。受理機構按照《辦法》規定接收申請材料，在5個(gè)工作日內完成對申請材料的審查，作出是否受理的決定。

　　(二)技術(shù)審評及其時(shí)限。審評機構自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內完成審評工作。根據審評工作的實(shí)際需要，可以組織現場(chǎng)核查、抽樣檢驗與專(zhuān)家論證等工作，綜合作出審評結論。

　　特殊情況下需要延長(cháng)審評時(shí)間的，經(jīng)審評機構負責人同意，可延長(cháng)30個(gè)工作日�，F場(chǎng)核查、抽樣檢驗、補正材料、復審等所需時(shí)間不計算在審評和注冊決定時(shí)限內。

　　(三)現場(chǎng)核查及其時(shí)限。核查機構根據審評機構的通知，在20個(gè)工作日內完成對生產(chǎn)企業(yè)的現場(chǎng)核查，出具現場(chǎng)核查報告。

　　(四)抽樣檢驗及其時(shí)限。審評機構委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構在30個(gè)工作日內完成抽樣檢驗，出具產(chǎn)品檢驗報告。

　　(五)行政審批及其時(shí)限。食品藥品監管總局自受理申請之日起20個(gè)工作日內，根據審評結論作出注冊決定。

　　(六)發(fā)出決定及其時(shí)限。受理機構自食品藥品監管總局作出決定之日起10個(gè)工作日內向申請人發(fā)出注冊證書(shū)或者不予注冊決定。

　　(七)境外注冊時(shí)限。對于申請進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，審評機構將根據實(shí)際情況確定境外現場(chǎng)核查和抽樣檢驗時(shí)限。

　　七、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方申報資料及要求主要有哪些?

　　申請注冊產(chǎn)品配方應當符合有關(guān)法律法規和食品安全國家標準要求，能夠滿(mǎn)足正常嬰幼兒生長(cháng)發(fā)育的營(yíng)養需要。申請注冊時(shí)，應當提交嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書(shū)、申請人主體資質(zhì)證明文件、原輔料的質(zhì)量安全標準、產(chǎn)品配方研發(fā)報告、生產(chǎn)工藝說(shuō)明、產(chǎn)品檢驗報告、研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力的證明材料以及其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。

　　理論上來(lái)說(shuō)，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應當盡可能模擬母乳，配方數量不應過(guò)多。按照國內實(shí)際情況和產(chǎn)品配方研制原則，兼顧鼓勵企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品配方研制創(chuàng )新，《辦法》要求同一企業(yè)申請注冊?xún)蓚�(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí)，產(chǎn)品配方之間應當經(jīng)科學(xué)證實(shí)并具有明顯差異。每個(gè)企業(yè)原則上不得超過(guò)3個(gè)配方系列共9種產(chǎn)品配方。

　　八、同一集團公司的企業(yè)能否共同使用嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方?

　　為優(yōu)化企業(yè)產(chǎn)能、滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，《辦法》規定，同一集團公司的全資子公司已經(jīng)注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，可以由集團公司內的其他全資子公司使用生產(chǎn)，但其他全資子公司應取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊和嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可，具備生產(chǎn)該產(chǎn)品配方的相關(guān)條件。

　　集團公司應當在組織生產(chǎn)前，向食品藥品監管總局提交書(shū)面報告。食品藥品監管總局向社會(huì )公布相關(guān)信息。

　　九、對標簽、說(shuō)明書(shū)有哪些規定?

　　《辦法》明確嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請人應當提交標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿以及標簽、說(shuō)明書(shū)中聲稱(chēng)的說(shuō)明、證明材料�！掇k法》對標簽和說(shuō)明書(shū)涉及產(chǎn)品配方的聲稱(chēng)提出了嚴格要求：一是應當與獲得注冊的產(chǎn)品配方的內容一致，并標注注冊號。二是進(jìn)一步規范了產(chǎn)品名稱(chēng)、配料表、營(yíng)養成分表、原料來(lái)源、適用月齡等事項的標識標注。三是規定了標簽、說(shuō)明書(shū)禁止聲稱(chēng)的內容，如涉及疾病預防、治療功能，明示或者暗示具有保健作用，明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調未使用或不含有按照食品安全標準不應當在產(chǎn)品配方中含有或使用的物質(zhì)，虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對化的內容，與產(chǎn)品配方注冊的內容不一致的聲稱(chēng)等。

　　十、如何變更嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊?

　　申請人需要變更嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書(shū)及其附件載明事項的，應當向食品藥品監管總局提出變更注冊申請，并提交相關(guān)材料。對于產(chǎn)品配方變更等可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評機構根據實(shí)際需要組織開(kāi)展審評，作出審評結論。企業(yè)名稱(chēng)變更、生產(chǎn)地址名稱(chēng)變更等不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評機構進(jìn)行核實(shí)。食品藥品監管總局根據審評結論作出決定。

　　準予變更注冊的，注冊證書(shū)發(fā)證日期以變更批準日期為準，原注冊號不變，證書(shū)有效期保持不變。

　　十一、如何延續嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊?

　　申請人需要延續嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，應當在注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向食品藥品監管總局提出延續注冊申請，并提交相關(guān)材料。審評機構根據實(shí)際需要組織開(kāi)展審評，作出審評結論。食品藥品監管總局根據審評結論作出決定。

　　準予延續注冊的，注冊證書(shū)原注冊號不變，證書(shū)有效期自批準之日起重新計算。

　　十二、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請人的責任和義務(wù)主要有哪些?

　　申請人的責任和義務(wù)主要有：

　　(一)對提交材料的真實(shí)性、完整性、合法性負責，并承擔法律責任。

　　(二)協(xié)助食品藥品監管部門(mén)開(kāi)展與注冊有關(guān)的工作。

　　(三)不得隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料、樣品申請注冊;不得以欺騙、賄賂等不正當手段申請注冊。

　　(四)不得偽造、涂改、倒賣(mài)、出租、出借、轉讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書(shū)。

　　(五)不得生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未按規定注冊的嬰幼兒配方乳粉。

　　(六)不得未按注冊的產(chǎn)品配方要求組織生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉;不得擅自變更嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊事項。

　　(七)標簽、說(shuō)明書(shū)涉及產(chǎn)品配方的聲稱(chēng)要與產(chǎn)品配方注冊?xún)热菀恢隆?/span>

　　(八)同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。

　　十三、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊和嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可如何銜接?

　　按照《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《辦法》規定，我國嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應當依法取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊后，再根據《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規定，依法取得嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可，方可組織生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉。

　　十四、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊是否給一定過(guò)渡期?

　　《辦法》將從2016年10月1日起施行。為保障企業(yè)的生產(chǎn)銷(xiāo)售連續性以及嬰幼兒配方乳粉市場(chǎng)供應，食品藥品監管總局將發(fā)布相關(guān)文件，給一定過(guò)渡期。

　　十五、《辦法》有哪些配套文件?

 

　　為確�！掇k法》順利施行，方便申請人申請注冊，指導相關(guān)機構開(kāi)展注冊工作，食品藥品監管總局還組織起草了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目要求》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現場(chǎng)核查規定》等配套文件，發(fā)布后與《辦法》一起實(shí)施。

 

政策原文：   嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法

圖片來(lái)源：找項目網(wǎng)

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