第八條 申請注冊產(chǎn)品配方應當符合有關(guān)法律法規和食品安全國家標準的要求，并提供證明產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的研發(fā)與論證報告和充足依據。

　　申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，應當向國家食品藥品監督管理總局提交下列材料：

　　(一)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書(shū);

　　(二)申請人主體資質(zhì)證明文件;

　　(三)原輔料的質(zhì)量安全標準;

　　(四)產(chǎn)品配方研發(fā)報告;

　　(五)生產(chǎn)工藝說(shuō)明;

　　(六)產(chǎn)品檢驗報告;

　　(七)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力的證明材料;

　　(八)其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。

　　第九條 同一企業(yè)申請注冊?xún)蓚�(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí)，產(chǎn)品配方之間應當有明顯差異，并經(jīng)科學(xué)證實(shí)。每個(gè)企業(yè)原則上不得超過(guò)3個(gè)配方系列9種產(chǎn)品配方，每個(gè)配方系列包括嬰兒配方乳粉(0—6月齡，1段)、較大嬰兒配方乳粉(6—12月齡，2段)、幼兒配方乳粉(12—36月齡，3段)。

　　第十條 同一集團公司已經(jīng)獲得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊及生產(chǎn)許可的全資子公司可以使用集團公司內另一全資子公司已經(jīng)注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。組織生產(chǎn)前，集團公司應當向國家食品藥品監督管理總局提交書(shū)面報告。

　　第十一條 受理機構對申請人提出的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請，應當根據下列情況分別作出處理：

　　(一)申請事項依法不需要進(jìn)行注冊的，應當即時(shí)告知申請人不受理;

　　(二)申請事項依法不屬于國家食品藥品監督管理總局職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;

　　(三)申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正;

　　(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

　　(五)申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

　　受理機構受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專(zhuān)用章和注明日期的書(shū)面憑證。

　　第十二條 受理機構應當在受理后3個(gè)工作日內將申請材料送交審評機構。

　　第十三條 審評機構應當對申請材料以及產(chǎn)品配方聲稱(chēng)與產(chǎn)品配方注冊?xún)热莸囊恢滦赃M(jìn)行審查，并根據實(shí)際需要通知核查機構對申請人開(kāi)展現場(chǎng)核查，組織檢驗機構開(kāi)展抽樣檢驗，組織專(zhuān)家對專(zhuān)業(yè)問(wèn)題進(jìn)行論證，自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內完成審評工作。

　　特殊情況下需要延長(cháng)審評時(shí)間的，經(jīng)審評機構負責人同意，可以延長(cháng)30個(gè)工作日，延長(cháng)決定應當書(shū)面告知申請人。

　　第十四條 核查機構應當自接到審評機構通知之日起20個(gè)工作日內完成對申請人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力等情況的現場(chǎng)核查，出具現場(chǎng)核查報告。

圖片來(lái)源：找項目網(wǎng)

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